南条雅裕のブログ

さきに述べた ジェネンティック事件・知財高裁大合議判決 の追記ですが、今回は、同判決における延長された特許権の効力についての傍論について。。。 (2) 特許法６８条の２の「政令で定める処分の対象となつた物」及び「用途」に係る特許発明の実施行為の範囲について    ア 「政令で定める処分」が薬事法所定の医薬品に係る承認である場合，存続期間が延長された特許権の効力が，薬事法の承認の対象になった物（物及び用途）に係る特許発明の実施行為のうち，いかなる範囲に対してまで及ぶかについては，前記のとおり，特許権侵害訴訟において検討されるべき事項であるといえるが，関連する範囲で，便宜検討することとする。   イ 薬事法１４条１項は，「医薬品・・・の製造販売をしようとする者は，品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。」と規定し，同項に係る医薬品の承認に必要な審査の対象となる事項は， 「名称，成分，分量，用法，用量，効能，効果，副作用その他の品質，有効性及び安全性に関する事項」 （同法１４条２項，９項）と規定されている。このことからすると，「政令で定める処分」が薬事法所定の医薬品に係る承認である場合には， 常に「効能，効果」が審査事項とされ，「効能，効果」は「用途」に含まれるから， 同承認は，特許法６８条の２括弧書きの「その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合」に該当するものと解される。   ウ 薬事法の承認処分の対象となった医薬品における 「政令で定める処分の対象となった物及び用途」 の解釈については，特許法６８条の２によって 存続期間が延長された特許権の効力の範囲を，どのような事項によって特定すべきかの問題である から，特許権の存続期間の延長登録の 制度趣旨（特許権者が，政令で定める処分を受けるために，その特許発明を実施する意思及び能力を有していてもなお，特許発明の実施をすることができなかった期間があったときは，５年を限度として，その期間の延長を認めるとの制度趣旨） 及び 特許権者と第三者との公平 を考慮した上で， これを合理的に解釈すべき である。なお，医薬品関連特許にも様々なものがあり，これを一様に論じることは困難であるため，延長登録された特許権の効力に...

プロダクト・バイ・プロセスによつて特定されたクレームについては、かねてより限定説と同一性説が対立しておりましたが、知的財産高等裁判所は、大合議で審理することになりました。日経新聞によると大合議での審理は６件目とのことです。 なお、問題となったクレーム（訂正後のクレーム）は次のとおりです。 【請求項１】 　 次の段階： 　ａ）プラバスタチンの濃縮有機溶液を形成し、 　ｂ）そのアンモニウム塩としてプラバスタチンを沈殿し、 　ｃ）再結晶化によって当該アンモニウム塩を精製し、 　ｄ）当該アンモニウム塩をプラバスタチンナトリウムに置き換え、そして 　ｅ）プラバスタチンナトリウム単離すること、を含んで成る方法によって製造される、 プラバスタチンラクトンの混入量が０．２重量％未満であり、エピプラバの混入量が０．１重量％未満であるプラバスタチンナトリウム。 物のクレームですから同一性説を基準に考えるべきという立場は正しいようにも思えます。また、同一性説は、製法限定を無視する説ではありません。あくまで、クレーム中の製法によって特定された物との同一性を要求する説です。この意味で、構成要件を無視するものではありません。しかし、この「同一性」をどのように判断するべきか、という悩ましい問題を多くの実際の事件で生じさせており、実際に同一性説にたち、クレーム中の製法とは異なる製法で作られた物に対して、権利行使を許容した事案は管見の限り、ありません。 製法限定説は、そのようなクレーム中に記載された製法と同一の製法で作られていなければ侵害とする立場です。これはこれで、一理あるかと思います。米国の CAFC はこの立場に統一しました。 少しの論点は、「 XX という方法で製造できる YY 」とするのと「 XX という方法で製造した YY 」と記載するのとでは、本来的には意味が違うはずで、前者は、同一性説に親和的で、後者は、製法限定説に親和的です。これは、あるいみ、忠実なクレーム解釈であるとは思いますが、そのような切り分けを試みる裁判例は無かったと思います。欧州特許庁の審査基準では、前者（ obtainable 型）であっても、後者であっても（ obtained 型）、審査においては、同一性説に立つことが明言されております。 もうひとつのきりわけ...