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後発品会社による虫食い申請解禁

厚生労働省の2009年6月9日の通知は、虫食い申請ができることを明らかにした。 

「先発品の一部の効能・効果、用法・用量(以下「効能・効果等」)に特許が存在し、その他の効能・効果等を標榜する医薬品の製造が可能である場合に ついては、後発品を承認できることとする。」

とある。これは、従来の実務からの転換を図るためのものであり、虫食い申請が、原則として解禁されたと考えてよい。

なお、同通知は、「特許の存否は承認予定日で判断する。」としているので、場合によっては、後発品の承認後に用途特許が成立することは当然に生じ得るし、実際にそのような事案もある。

なお、同通知は、既に製造販売承認を得ている医薬品と明らかに異なる効能・効果等が認められた医薬品等については、原則として4年間の再審査期間を付すことも入念的に記述している。

なお、承認が無事におりたとしても、後発品の薬価収載に当たって特許に関する懸念がある品目については、従来通り事前に当事者間で調整を行い、安定供給が可能な品目についてのみ収載手続きをとるとされており、収載までに、特許の問題が生じる(または、顕在化する)と、収載が無事に行われないこともある。医療現場の混乱を防ぐためには、仕方が無い規定ではあるが、濫用されることがないようにしなければならないだろう。

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