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再審査期間(PMS)

新有効成分含有医薬品(New Drug Substances)
 ・・・・・承認の日後8年


※ 薬食発第0401001号(平成19年4月1日)を契機に8年になった。2001年4月以降に承認された新有効成分医薬品については、遡及して再審査期間が延長されたとのこと(上記リンクの別添3)。


希少疾病用医薬品(Orphan Drug)
 ・・・・・承認の日後10年

新効能医薬品(New Indication)・新用量医薬品(New Dose)
 ・・・・・承認の日後4年以上6年以下

などと、定められています。
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