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韓国での「塩違いの同一有効成分」に対する延長された特許権の効力についての大法院判決(ソリフェナシン)


先発品の有効成分と後発品の有効成分が「塩」において、違いがある場合に、物質特許について延長された特許権の効力が及ぶかが争われていましたが、韓国の大法院は、この点について、判決を下しました(大法院2017ダ245798 2019年1月17日)。

韓国の法体系や裁判例は従前は日本と似通っていたのですが、韓米FTAの発効により、むしろ欧米の制度に近いものとなりました。また、日本ではパシーブカプセル事件最高裁判決(平成23年4月28日)以降、混乱が生じたままになっていますが、韓国では同様の条文について、そのような解釈をとっていません。この点でも日本とは異なる実務になっています。

その前提ですが、最高裁判決は、有効成分・治療効果・用途の同一性を中心として判断しなければならない、と述べた上で、当業者が容易に選択できる程度の塩の相違については、治療効果や用途が実質的に同一であれば、特許権の効力が及ぶとしました。

その結果、大法院(最高裁ですね)は特許法院(ざっくりいえば知財高裁みたいなものですね)の判決(特許法院2016ナ1929 2017年6月30日)を破棄して、差し戻しました。

再び審理は特許法院に戻りますが、同じ結論となる可能性が高いと予想されそうです。

今後韓国では、「塩違いの同一有効成分医薬品」について、先発品メーカーが有利になりそうですが、最高裁の基準での「当業者が容易に選択できる程度の塩の相違」かどうか、などについての争い方は残るように思います。

ちなみに、原告はアステラス製薬(特許権者)で、 被告はコアファームバイオです。また、有効成分は、ソリフェナシンで、先発品はコハク酸塩の形態で、後発品はフマル酸塩の形態でした。過活動膀胱の治療薬です。

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