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先発品と後発品の収載

2012年度から、薬価収載基準時期が、以下のように変更になる。

・先発品(年4回)は2,5,8,11月(従来は、3,6,9,12月)
・後発品(年2回)は6,12月(従来は、5,11月)

後発品に関しての承認時期と収載時期の関係は、2012年度以降は、以下のようになる。
・2月15日までに承認されたものが、6月に収載される。
・8月15日までに承認されたものが、12月に収載される。

関連サイト(1)

関連サイト(2)

この結果、特許がLOEを決める場合、例えば、2月16日まで特許があれば、後発品は、(2月15日までに承認は下りないので)12月収載なので、約10月の事実上のexclusivityを享受することになる。まさにこの理由で、延長期間が10日でも、3日でも、さらにいえば、1日でも、延長するべき価値がでてくる場合が生じるのである。
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