先発品と後発品の収載

6/07/2011

2012年度から、薬価収載基準時期が、以下のように変更になる。

・先発品（年4回）は2,5,8,11月（従来は、3,6,9,12月）
・後発品（年2回）は6,12月（従来は、5,11月）

後発品に関しての承認時期と収載時期の関係は、2012年度以降は、以下のようになる。
・2月15日までに承認されたものが、6月に収載される。
・8月15日までに承認されたものが、12月に収載される。

関連サイト(1)
関連サイト(2)

この結果、特許がLOEを決める場合、例えば、2月16日まで特許があれば、後発品は、（2月15日までに承認は下りないので）12月収載なので、約10月の事実上のexclusivityを享受することになる。まさにこの理由で、延長期間が１０日でも、３日でも、さらにいえば、１日でも、延長するべき価値がでてくる場合が生じるのである。

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PCT段階での名義変更や名称変更は、優先日から３０月までに提出されれば、３０月後であっても、国際事務局は記録してくれます（３０月をすぎて提出されれば、記録をしてくれない。）。ギリギリになる場合には、国際事務局に出した方が早めに変更されます。そして、記録されれば、IASR上も変更されますし、IB306が発行されます。 IB306（様式はこちら）上でthe applicantについて、 the personのチェックボックスがチェックされていれば、名義変更（ownership change） the nameのチェックボックスがチェックされていれば、名称変更（name change）という意味になります（なお、国際事務局がこれらを間違っててチェックボックスをチェックしていることがあるので要注意です。必ず確認しましょう。）。ところで、日本への国内移行を想定する場合、ハブとなっている現地代理人が、出願人をA→Bに変更する（名義変更又は名称変更の）手続を、・国際段階でとっていない場合や・国際段階でとっていても、まだ反映されていない場合、日本への国内移行時に、特段の注意喚起を受けていなければ、自発的にパテントスコープのIASR上も確認したところで、何ら確認できないため、日本ではIASRや国際公報に記載された出願人であるAを出願人として、国内書面を提出することにより国内移行をすることになります。その後、特許庁の方式審査までに、国際事務局がA→Bへの変更を記録した場合には、日本において、国内書面に記載の出願人と国際事務局が記録した出願人の不一致となります。この場合には、指定官庁である日本国特許庁から連絡が来るので、適宜対応をとることが必要になります。適宜の対応は、名義変更・名称変更などにより異なります。例えば、名称変更の場合には、日本でも名称変更を届け出ることになります。しかし、日本は、出願単位ではなく、識別番号単位で出願人を管理するので、担当が指定官庁ではなく、申請人登録室になります。そこで、指定官庁としては、申請人登録室での登録の変更が終わるまで、処理が一時見合されます。また、名義変更の場合には、手続補正指令書が送付され、それに応答すれば、出願人名義変更届や譲渡証書を提出する必要はなく、名義をBに変更する

代理権・特別の授権・委任状の提出（代理権の証明）についての探求（特許法９条・特許法施行規則4条の3）

9/29/2013

先ず初めに、「代理権」の有無と「委任状の提出」の有無は、わけて考える必要があります。委任状というのは、書面をもって代理人の代理権を証明するものです。現在（昔は違っていましたが）、日本では、弁理士が出願人を代理して、通常の出願や国内移行をする際には、「委任状の提出」は不要です（これは、比較法的に見て、やや珍しい部類かもしれません。）。このことは、「代理権」がいらないのではなく、「委任状の提出」がいらないということにすぎません。およそ、「代理人」（願書にも「代理人」と記載されます。）として、手続きをする以上、当該行為について、「代理権」がなければならないのは基本です。これがわかっていないと、特許法8条や9条の理解を間違えてしまいます。受験生の方も、弁理士の方も、事務担当者の方も、気を付けましょう！このように、「代理権」の有無と「委任状の提出」の有無は全く別物です。さらにいえば、「委任状の取得」の有無も別問題ですね。では、「委任状の提出」が必要な場合は、どのような場合でしょうか。もちろん、悩んだら人に聞くという人もいます。それはそれで、大事なことですね。同様に、条文を追及するとのことです。実は、どの手続について、「委任状の提出」が必要か、については、特許法自体には記載されていません。9条は、いわゆる不利益行為について「特別授権」が必要としていますが、条文上のたてつけとしては、「委任状の提出」の必要性については記載されていませんのでご注意ください。特許法（代理権の範囲）第九条　日本国内に住所又は居所（法人にあつては、営業所）を有する者であつて手続をするものの委任による代理人は、特別の授権を得なければ、特許出願の変更、放棄若しくは取下げ、特許権の存続期間の延長登録の出願の取下げ、請求、申請若しくは申立ての取下げ、第四十一条第一項の優先権の主張若しくはその取下げ、第四十六条の二第一項の規定による実用新案登録に基づく特許出願、出願公開の請求、拒絶査定不服審判の請求、特許権の放棄又は復代理人の選任をすることができない。さて、特許法施行規則に記載されています。すなわち、法定代理権、特許法第九条の規定による特別の授権次に掲げる手続をする者の代理人の代理権については、「書面をもつて証明」しなければならない、とされています。

国内優先権主張出願と分割出願とで留意すべき新規性喪失の例外の手続きの違いは何か？

11/09/2017

出願Aで新規性喪失の例外の適用の申請が正しく行われていたとしましょう。さて、出願Aに基づいて、次の出願を行うことを考えてみます。（方法１）出願 A を基礎出願とする国内優先権主張出願として出願 B を行う（方法２）出願 A を原出願とする分割出願として出願 B を行うこの場合、各出願Bで行わなければならない手続が異なりますが、うっかり間違えかねませんので、とても注意が必要です。具体的には、新規性喪失の例外の適用の申請には、２つの提出すべき書面があります。なお、これらの書面の提出については、どちらも、３０条３項に記載されています。【手続１】適用を受ける旨を記載した書面の提出（出願と同時）【手続２】新規性喪失発明であることを証明する書面の提出（出願日から３０日以内）なお、【手続１】は実務上は、別途の書面を提出するのではなく、願書において、【特記事項】として記載します。さて、（方法１）の場合には、【手続１】と【手続２】をとる必要があります。すなわち、国内優先権主張出願の願書において新規性喪失についての【特記事項】の記載は必要です。しかし、【手続2】については、実際の提出はせずに、「その旨を願書に表示することによる省略」ができます。「省略可能」と呼ばれることもありますが、あくまで、その旨を願書に表示すること省略することができるだけで、その旨を願書に表示しないのであれば、省略できません。なお、省略の根拠は施行規則第３１条１項です。第三十一条　特許法第四十一条第一項の規定による優先権の主張を伴う特許出願をしようとする場合において、先の出願について提出した証明書であつて同法第三十条第三項の規定によるものが変更を要しないものであるときは、その旨を願書に表示してその提出を省略することができる。これに対し、（方法２）の場合には、分割出願において、【手続１】も【手続２】もとる必要はありません。４４条４項において、これらの３０条３項の書面について、「当該新たな特許出願と同時に特許庁長官に提出されたものとみなす。」とされているからです。したがって、分割出願の願書において新規性喪失についての【特記事項】の記載もいらないわけです（もちろん、分割出願についての【特記事項】の記載は必要です。）。また、証明書の提出はいり

同一出願人による出願で注意すべき点（自己衝突、terminal disclaimer、self collision、double patenting）

8/15/2011

同一出願人による複数の出願の間で、非常に類似したり、上位下位になったり、部分的な重複が生じる場合があります。このような場合にいかに取り扱われるかは、以下に要約するとおり、各国でさまざまです。なお、日本でも、非常に類似したり、上位下位になったり、部分的な重複が生じる場合等に関して、39条の意味合いにおける「同一発明」かどうかの判断が微妙です（しかも、同一出願人間と異なる出願人間で同じ基準でよいのかどうかも議論し得ると思われます。）。したがいまして、我が国においても以下に述べる米国のターミナルディスクレーマー「の様な」制度の導入を検討すべきかとも思われます。ただ、現状では、39条や29条の2を徹底的に研究することによって、対応していかざるを得ないと思われます。１．日本日本では39条が主要な役割を果たします。29条の2（いわゆる拡大先願の地位（先行技術効果ともいわれる）は同一出願人の場合は同一発明者の場合には完全に排除されますし、新規性・進歩性については、審査対象の特許出願の出願日（優先日）において、公開されていない限り、引例にならないからです。２．EPO 欧州特許庁では、 EPC54条(3) と EPC56条とが重要な役割を果たします。 EPC54条(3)は、ある審査対象の出願よりも、①先に出願され、かつ②後に公開された、他の出願の明細書の内容が、当該審査対象の出願にとって技術水準をなすものとみなされています。ある意味、日本の29条の2に似ています。しかし、同一出願人による出願間にも適用がある点で39条とも類似しています。では進歩性についてはどうかというと、EPC56条によって、EPC54条(3)によって技術水準にあるとされるものは、進歩性の判断に関しては考慮されないとされています。したがいまして、新規性については考慮するが進歩性については考慮されないといことになるので、novelty only prior artなどともいわれます。３．米国米国では、double patentingという問題になります。これは、出願人が同一の場合に適用されます（出願人が異なれば、新規性や進歩性やインターフェアレンスなどで処理されます。）。２つのタイプがあります。１）同一発明型二重

国内優先権利用時の基礎出願の取下擬制に伴うリスクの回避方法

8/01/2011

日本の国内優先権制度では、基礎出願は、基礎出願日から１年３月後に取下擬制されます（４２条）。これはやや残念な制度です。とくに世間では国内優先権の有効性が、問題となるケースが頻発しております。特に、クレームを全くいじらなくても、かつ、基礎出願の実施例だけで、もとのクレームが十分にサポートされているにもかかわらず、実施例を追加した結果、優先権主張が効かなくなるケースもあり得ます。その結果、基礎出願と主張出願の中間の開示により、主張出願は、権利が採れず（あるいは無効にされ）、また、基礎出願は、取下擬制になっているという、極めて気の毒な状況が生じ得ます。もっとも、判例実務の流れを理解せずに、リスクをとった結果なので、そういう事態に陥るには自己責任にすぎないともいえますが。。。特許法概説なんかをみますと、国内優先権の利用態様として、①実施例補充型、②上位概念抽出型、③発明の単一性利用型、などと記載されていますが、今となっては、まったく鵜呑みにできませんので、御留意下さい。これは補正の要件が、実務上、極めてゆるかった時代に書かれたものの名残りと考えた方が現実的だとさえいえるでしょう。米国などでは、 continuation in part なんかでは、当然ながら基礎出願は生き残り、あとは、各々のクレームの範囲と権利期間の調整を出願人に委ねていますが、日本でもそのような制度の方が望ましいかもしれません。ただ、制度論（立法論）をいってもしょうがないので、現状の実務で、上述のリスクを回避する実践的テクニックについて述べます。簡単ではありますが、基礎出願から１年３月に取下擬制がかかるので、その前に、基礎出願の内容で、①分割出願をする、あるいは、②もう一つ国内優先権主張出願をします（これらをあわせて、「基礎ミラー出願」といいます。）。そうすることで、主張出願と基礎ミラー出願が同時継続させることができます。後は、それらの出願の間で、せいぜい、３９条の問題が生じますので、ここを上手くかわすことが必要になりますが、これは出願人側でコントロールできることです（このテクニックは、また、時間のあるときに記します。）。なお、「基礎ミラー出願」は、分割出願よりも国内優先権主張出願の方が望ましいといえます。これは基礎出願時を

PCT国際段階における出願人の名義変更はどのように行うのか

4/27/2017

ＰＣＴ国際段階における出願人の名義変更は、２０１６年の途中から、オンラインでできるようになりました。国内段階における名義変更と異なり、例外的な場合を除き、譲渡証書も委任状も不要です。この点は手続的なメリットではあります。基本的には【出願人】（変更後の出願人全員を記載すれば、ミスがありません）と【新名義人】の欄を記載して提出します。しかしながら、落とし穴が多くあるように思います。ＰＣＴ国際段階における出願人の名義変更を含む、いわゆる国際段階での中間手続については、２０１６年から始まったばかりで、詳しい情報や注意事項が特許庁から提供されていないことが原因だと思われます。とりわけ、「新名義人」については注意が必要です。 PCT（受理官庁である日本国特許庁）では、平たくいえば、「名義人」のステイタスとして、「発明者only」と「出願人only」と「発明者兼出願人」が想定されています。普通、「名義人」といえば、「出願人」や「権利者」のことを意味しますが、このPCTについては、そのような理解をしてはいけません。注意を要するのは「発明者兼出願人」がいる場合です。先ず、対比のために、「発明者兼出願人」がいない場合について考えます。つまり、・発明者A１＋A２・出願人B１＋B２のような場合です。このような場合について、出願人B２がB３に名義変更されるようなときは、単に、【新名義人】としては、出願人B１＋B３を記載すればよいだけです（【新名義人】の欄には、変更されていないＢ１についても記載することになります。）。【新名義人】として発明者A1＋A2を記載する必要はありません。国内段階における手続との関係でいえば、発明者には何の影響もないのだから当然といえば当然なのですが、ことＰＣＴについていえば、そのような理解では不十分といえます。すなわち、次に「発明者兼出願人」がいる場合について考えます。つまり、・発明者A１＋A２＋C１・出願人B１＋B２＋C１のような場合です。ここでC１が、「発明者兼出願人」なわけです。このような場合について、出願人B２がB３に名義変更されるようなときは、【新名義人】の記載に注意が必要です。ここで、【新名義人】として、単に、出願人B１＋B３＋Ｃ１を記載すればよいと考えると誤りなるようです。

国際調査機関による発明の名称の決定と国内移行

4/02/2015

国際公開公報における発明の名称と国際出願時の発明の名称にズレが生じる場合があります。それにはWIPOの単純ミスを含めて、色々な原因があり得ますが、国際調査機関による決定に起因する場合があります。国際出願時に発明の名称を記載しますが、国際調査機関は、これが気に入らない場合、発明の名称を別途決定することができます。国際調査機関による発明の名称の決定があったかどうかは、当該出願について作成された国際調査報告の第 1 ページの 4.において発明の名称が変更された旨通知されますので、ここで、確認できます。例えば、該当する場合、国際調査報告では、４．With regard to the title, the text has been established by this Authority to read as follows: ●●●● みたいな表記が見られることになるでしょう。さてかかる場合に、日本の国内移行される出願の発明の名称はどのように扱われますでしょうか。１．日本語特許出願の場合日本語特許出願の場合には、日本への国内移行時には、出願人は、国内書面を出すだけです。国内書面については、一切、発明の名称を記載する欄はありません。かわりに、特許請求の範囲や明細書等を特許庁が国際出願に基づいて「記録」することになります。この場合、「発明の名称を国際調査機関が決定したときは、国際調査機関が決定したものを記録します。」とされております（例えば、こちらの１４頁）。したがいまして、えっ、誰が発明の名称を変えたの？と思うことがありますが、こういう理由のことがあります。２．外国語特許出願の場合外国語特許出願の場合には、日本への国内移行時には、翻訳文を提出することになりますが、国際調査機関による発明の名称の決定があった場合には、その決定された発明の名称で国内移行することになります。一応、根拠条文としては、ＰＣＴ規則４９．５（ｋ）があります。４９．５翻訳文の内容及び様式上の要件（ｋ）発明の名称が３７．２の規定に基づき国際調査機関により決定された場合には、翻訳文には、当該国際調査機関が決定した発明の名称を含める。しかしながら、うっかり失念して、国際出願の願書に記載された発明の名称の翻訳

PCT国際段階における発明者追加・削除はどのように行うのか

3/04/2017

ひょんなことから知り合ったおばちゃまが、東京から佐渡に移住されて、はや数年。時折、自分でお作りになった野菜や果物や地元のものを送ってくださります！自家製の梅干しを頂きました。甘すぎず辛すぎず、大きすぎず小さすぎず、まさにいい塩梅（あんばい・えんばい）です。さて、閑話休題。出願後に、発明者の記載が間違っていたと、出願人が判断する場合があります。この辺の事情はいろいろですが、ここでは割愛します。とにもかくにも、出願人が発明者の記載の表記を変更したいという、そういう状況です。例えば、現在、Ａ、Ｂ、Ｃの３名が発明者と記載されているけれども、真の発明者がＡ、Ｂ、Ｄであった場合を考えます。つまり、ＡとＢはそのまま、Ｃは追加、Ｄは削除ということです。国内手続で発明者の追加・削除をするときには、発明者全員と現在発明者とされているもの全員による、宣言書を提出しなければなりません。上述の場合、「Ａ、Ｂ、Ｄが発明者である」旨を宣言する宣言書を作成して、Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄが署名します。かかる宣言書を提出しつつ、発明者の記載欄を補正することになります。なお、手続補正書では、【発明者】の欄の全とっかえ、という形式で補正するので、単に１名を加えるだけであっても、全発明者を記載することになります。上記手続補正書は、オンラインで提出しますが、上記宣言書は、手続補足書によって、紙で提出することになります。このような国内手続と異なり、ＰＣＴ国際段階では、このような宣言書は必要とされておりません。そして、ＰＣＴ国際段階では、受理官庁である特許庁に対して、【新名義人】として、【事件との関係】を「すべての指定国における発明者」と記載して、名義変更届を提出することになります（この手続きは、現在では、オンラインでできるようになりました。）。「名義人」というニュアンスは、一般には権利者を意味しそうですが、ＰＣＴ国際段階では、出願人も発明者も「名義人」と呼ばれており、その下位概念として、「発明者」や「出願人」がある、というニュアンスになります。なお、ＰＣＴ国際段階でも、全とっかえ、という形式ですので、単に１名を加えるだけであっても、全発明者について、【新名義人】として、繰り返し欄をもうけて記載することになります。さもないと、加えた１名だけが発明者になってしまい、本来あ

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